Zarówno INTRALINK 40 jak i INTRALINK 80 są wyrobami medycznymi klasy trzeciej zgodnie z dyrektywą UE o wyrobach medycznych numer 93/42/EEC ANEX-II Sekcja 3. Numer Certyfikatu: 1984-MDD-18-510. Zarejestrowany pod znakiem CE1984. Ważność certyfikatu do 27.05.2025. 

UWAGA: Certyfikaty klasy III ulegają przedłużeniu do dnia 31 grudnia 2027 r.

Dyrektywą EU nastąpiło przedłużenie okresów obowiązywania certyfikatów.

Przedłużenie zależeć będzie od tego czy certyfikaty dla wyrobu są zgodne z Dyrektywą,

 i czy były ważne w dniu 26 maja 2021 r.,

 i czy pozostają takie w dniu wejścia w życie omawianych zmian tj. 20 marca 2023 r. 

Dotyczy wyrobu INTRALINK 80 i INTRALINK 40

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., które nie zostały cofnięte po tym terminie i są ważne w dniu 20 marca 2023 r. pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie.

do:

• dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników
• dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Producent: Firma AERAZEN LAB S.R.L

Viale Majno 34   20129 Medional, Włochy

INTRALINK to jałowy, biodegradowalny, izotoniczny żel z hialuronianu sodu do iniekcji dostawowych, składa się z średniołańcuchowego  kwasu hialuronowego (1,4-1,5 x 10⁸ Daltonów), pozyskiwanego z bakterii Stroptococcus equi, o stężeniu 20 mg / ml w buforze fizjologicznym. INTRALINK charakteryzuje się właściwościami lepkosprężystymi, dzięki czemu pozwala na ułatwienie normalizacji lepkości błony maziowej występującej w jamie śródstawowej. Hialuronian sodu 20 mg / ml chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny, dwuzasadowy fosforan sodu dodekahydrat, woda o jakości WFI.

INTRALINK jest substytutem mazi stawowej, który dzięki właściwościom jak lepkość i sprężystość oraz poślizgowym sprzyja przywróceniu zmian reologicznych stawów w stanach zwyrodnieniowych lub pourazowych. Preparat, poprawiając właściwości mazi stawowej, działa ochronnie na stawy i wspomaga poprawę stanu stawu, do którego jest wstrzykiwany, nie wywołując żadnego działania ogólnoustrojowego. Szczególnie zalecany przy chorobach zwyrodnieniowych stawów, wczesnych i późnych, pourazowych uszkodzeniach chrząstki, stanach przeciążeniowych, urazów łąkotki oraz odbudowy chrząstki.

Środki ostrożności dotyczące stosowania INTRALINK jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć dostawowych i może być wydawany wyłącznie przez lekarza. Przed użyciem sprawdź integralność strzykawki i datę ważności. Nie używaj innych igieł niż wymienione(tj. Igieł o średnicy od 18 do 22g z mocowaniem luer-lock).  Po wstrzyknięciach do stawu wskazane jest zalecenie pacjentowi unikania działań fizycznych po kilku dniach. Intralink nie był testowany na kobietach w ciąży lub karmiących. Produktu nie należy wstrzykiwać w przypadku zapalenia lub zakażenia stawu. Iniekcji należy unikać w przypadku zakażeń w miejscu wstrzyknięcia lub stanów zapalnych skóry w pobliżu wstrzyknięcia. Przeciwskazaniami są także: Choroby zapalne, obniżenie odporności, bakteryjne zapalenie wsierdzia, koagulopatia